Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ παρέχει μια σύνοψη με μια ματιά των ειδήσεων από όλο τον οργανισμό:

• Σήμερα, ο FDA ενημέρωσε τους καταναλωτές σχετικά με τον κίνδυνο τυχαίας κατάποσης, ειδικά από παιδιά, τουβρώσιμα προϊόντα που περιέχουν THC.Η τυχαία κατάποση αυτών των βρώσιμων προϊόντων μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
• Σήμερα, ο FDA εκδόθηκεμια τελική καθοδήγηση με τίτλο "Μείωση των μικροβιακών κινδύνων για την ασφάλεια των τροφίμων στην παραγωγή σπόρων για βλάστηση: Οδηγίες για τη βιομηχανία.»Αυτή η καθοδήγηση περιγράφει τις σοβαρές ανησυχίες του FDA σχετικά με τα κρούσματα τροφιμογενών ασθενειών που σχετίζονται με την κατανάλωση ωμών καιελαφρώς ψημένοβλασταίνει και παρέχει στις επιχειρήσεις συνιστώμενα μέτρα για την πρόληψη της νοθείας σε όλη την αλυσίδα παραγωγής των σπόρων για βλάστηση.
• Την Πέμπτη, ο FDAενέκρινε την εμπορίαέξι νέων προϊόντων καπνού μέσω της οδού Εφαρμογής Προϊόντων Καπνού Premarket (PMTA).Το FDA εξέδωσεχορηγούμενες παραγγελίες μάρκετινγκ (MGO)στην RJ Reynolds Vapor Company για τη συσκευή ηλεκτρονικού τσιγάρου Vuse Vibe και το συνοδευτικό κλειστό e-liquid pod με γεύση καπνού, καθώς και για τη συσκευή ηλεκτρονικού τσιγάρου Vuse Ciro και το συνοδευτικό κλειστό με γεύση καπνούe-liquid pod.Η FDA εξέδωσε επίσης εντολές άρνησης μάρκετινγκ στην RJ Reynolds Vapor Company για πολλά άλλα προϊόντα ηλεκτρονικών τσιγάρων Vuse Vibe και Vuse Ciro.Επιπλέον, τοπροϊόντα με γεύση μενθόληπου υποβλήθηκαν από την εταιρεία εξακολουθούν να υπόκεινται σε έλεγχο του FDA.
• Την Πέμπτη, ο FDA ενέκρινε το πόσιμο εναιώρημα Radicava ORS (edaravone) για τη θεραπεία της αμυοτροφικής πλευρικής σκλήρυνσης (ALS).Το Radicava ORS είναι μια από του στόματος χορηγούμενη έκδοση του Radicava, η οποία ήταναρχικάεγκρίθηκε το 2017 ως ενδοφλέβια(IV) έγχυσηγια τη θεραπεία της ALS, που συνήθως αναφέρεται ως νόσος του Lou Gehrig.Το Radicava ORS είναι αυτοχορηγούμενο και μπορεί να ληφθεί στο σπίτι.Μετά από νηστεία όλη τη νύχτα, το Radicava ORS θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί από το στόμα ή μέσω σωλήνα σίτισης.Η από του στόματος φαρμακευτική αγωγή έχει το ίδιο δοσολογικό σχήμα με το Radicava—έναν αρχικό κύκλο θεραπείας ημερήσιας δόσης για 14 ημέρες, ακολουθούμενο από περίοδο 14 ημερών χωρίς φάρμακο και επακόλουθους κύκλους θεραπείας που αποτελούνται από ημερήσια δόση για 10 από τις περιόδους 14 ημερών. σε περιόδους 14 ημερών χωρίς φάρμακα.Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Radicava είναι μώλωπες (μώλωπες), προβλήματα στη βάδιση (διαταραχές στο βάδισμα) και πονοκέφαλοι.Η κόπωση είναι επίσης μια πιθανή παρενέργεια από το Radicava ORS.Το Radicava και το Radicava ORS μπορεί να έχουν σοβαρές παρενέργειες που σχετίζονται με αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνίδωση, εξάνθημα και δύσπνοια.Για ασθενείς με ευαισθησία στα θειώδη, το όξινο θειώδες νάτριο—ένα συστατικό των Radicava και Radicava ORS—θα μπορούσεπροκαλούν έναν τύπο αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.οπληροφορίες συνταγογράφησηςπεριλαμβάνει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Radicava ORS.
• Την Τρίτη, το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων (CDER) του FDA ανακοίνωσε την κυκλοφορία του νέουΠρόγραμμα Accelerating Rare Cances Cures (ARC)..Το όραμα του Προγράμματος ARC της CDER είναι να επιταχύνει και να αυξήσει την ανάπτυξη αποτελεσματικών και ασφαλών θεραπευτικών επιλογών για την αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών ασθενών με σπάνιες ασθένειες.Αυτή είναι μια προσπάθεια σε επίπεδο CDER με ηγεσία που εκπροσωπείται από πολλά γραφεία σε όλο το Κέντρο.Κατά το πρώτο έτος του, το Πρόγραμμα ARC του CDER θα επικεντρωθεί στην ενίσχυση των εσωτερικών και εξωτερικών συνεργασιών με τους ενδιαφερόμενους και θα συνεργαστεί με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για να βοηθήσειεντοπίσει λύσειςγια τις προκλήσεις στην ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες.Η CDER είναι αισιόδοξη για το μέλλον της ανάπτυξης φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες και προσβλέπει στη συνέχιση αυτής της σημαντικής εργασίας στο πλαίσιο του νέου προγράμματος CDER ARC — μαζί με ασθενείς, φροντιστές, ομάδες υπεράσπισης, ακαδημαϊκούς, βιομηχανία και άλλους εταίρους — για την αντιμετώπιση των σημαντικών ανεκπλήρωτων ιατρικών ανάγκες των ασθενών και των οικογενειών που ζουν με σπάνιες ασθένειες.
• Ενημερώσεις δοκιμών COVID-19:
  • Από σήμερα, 432 δοκιμές και συσκευές συλλογής δειγμάτων έχουν εγκριθεί από τον FDA βάσει αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUAs).Αυτές περιλαμβάνουν 297 μοριακές δοκιμές και συσκευές συλλογής δειγμάτων, 84 δοκιμές αντισωμάτων και άλλες δοκιμές ανοσοαπόκρισης, 50 δοκιμές αντιγόνου και 1 διαγνωστικό τεστ αναπνοής.Υπάρχουν 77μοριακές άδειεςκαι 1 έγκριση αντισώματος που μπορεί να χρησιμοποιηθεί με δείγματα που συλλέγονται στο σπίτι.Υπάρχει 1 EUA για κατ' οίκον δοκιμή μοριακής συνταγής, 2 EUA για οικιακές δοκιμές συνταγογράφησης αντιγόνων, 17 EUA για δοκιμές αντιγόνου χωρίς ιατρική συνταγή (OTC) στο σπίτι και 3 για μοριακές δοκιμές OTC στο σπίτι.
  • Ο FDA έχει εγκρίνει 28 δοκιμές αντιγόνου και 7 μοριακές δοκιμές για προγράμματα σειριακού ελέγχου.Ο FDA έχει επίσης εγκρίνει 968 αναθεωρήσεις σε εξουσιοδοτήσεις EUA.

Σχετική πληροφορία

Ο FDA, ένας οργανισμός στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, προστατεύει τη δημόσια υγεία διασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και ιατρικών συσκευών.Ο οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για την ασφάλεια και την ασφάλεια του εφοδιασμού τροφίμων, καλλυντικών, συμπληρωμάτων διατροφής, προϊόντων που εκπέμπουν ηλεκτρονική ακτινοβολία και για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού της χώρας μας.